CE認證流程，快看看自己掌握幾步

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時較新嗎？
根據歐洲醫療器械監管機構（MDR）的規定，臨床評估是一個過程，制造商應持續進行臨床評估，并記錄下來，以便及時較新臨床評估報告CER。那么，CER應該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風險級別。對于IIa類器械，CER應至少每兩年較新一次，必要時應提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應至少每年較新一次，必要時應提前較新。?然
歐洲新電池法規2023/1542下電池產品如何通過合規性評估？
在歐洲新電池法規2023/1542下，確保電池產品合規性評估需要遵循以下步驟：1. **理解法規要求**：? ?- 熟悉新電池法規的所有要求，包括產品分類、合規性評定程序、技術文件要求等。2. **產品分類**：? ?- 根據法規對電池進行正確分類，這將決定后續的合規性評定途徑。3. **技術文件準備**：? ?- 編制詳盡的技術
FDA 醫療器械分類查詢網頁：**入口、操作指南與實用技巧
FDA（美國食品藥品監督管理局）的醫療器械分類查詢網頁是企業確認產品監管屬性、規劃合規路徑的**工具。通過該網頁，可精準獲取產品代碼、風險等級、上市路徑（如 510 (k)、PMA）、適用標準等關鍵信息，為產品注冊、競品分析提供*依據。以下結合官方資源與實操經驗，詳解查詢網頁的**入口、操作步驟及實用技巧。一、**查詢網頁及官方鏈接FDA 醫療器械分類查詢的**入口為 **“Product Cl
FDA對化妝品是怎樣監管的？
一．化妝品法規背景VCRP是《聯邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節所定義的化妝品自愿注冊系統。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節； 21 CFR 207）。根據所提出的權利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat