如何獲取巴西醫(yī)療器械的進口許可證？

時間：2024-06-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認證？
電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫(yī)療器械。在澳大利亞，醫(yī)療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風險程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱，是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品（包括藥物、醫(yī)療器械和體外診斷器試劑）的**機構，任何在澳大利亞售賣的療效產(chǎn)品必須經(jīng)過TGA審核和通過。TGA認證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分
牙科治療器械進軍歐盟市場，MDR認證申請指南！
一、CE 標志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫(yī)療器械領域，CE 標志是進入歐盟市場的*強制性認證標志。這意味著，無論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產(chǎn)品的強制性規(guī)范。舉個例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標志的新產(chǎn)品打入歐盟市場，結果在海關就被直接
針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊要求
針灸儀是一種被廣泛應用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應用于臨床實踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴
5步獲得醫(yī)療器械UDI設備標識
在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設備標識）合規(guī)性要求是至關重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？不用擔心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)編號。這個編號是貼標商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標識碼，使您的產(chǎn)品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指