英國脫歐后將醫療器械投放歐盟市場需要注意的事項

時間：2022-06-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：389

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• 蘇州造數字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規審核？

  6 月 20 日，國家藥監局發布了一則振奮人心的消息：蘇州思納福醫療科技有限公司*的數字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫療設備，它是數字 PCR 領域我國**獲批的第三類醫療器械，意義非凡。大家都知道，白血病的診斷對于患者的**和康復至關重要。而這款數字 PCR 分析儀能夠較快、較精準地輔助白血病診斷，為無數患者帶來了新的希望。數字 PCR 技術作為 “升級版” 的 PCR

• 中美歐醫療器械管理相關網址大全

  一、中國醫療器械管理相關網站1.國家藥品監督管理局 www.2.國家藥品監督管理局數據查詢 https://www./datasearch/home-index.html3醫療器械標準查詢 http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫療器械行業標準 http://app./jianybz/

• MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？

  醫療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫療器械CE認證規范。醫療器械MDR認證于2020年5月發布，是新版并且用來代替歐盟醫療器械CE法規的強制性認證。該法規也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫療器械MDR認證的產品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫療器械MDR認證是現有檢測認證的全面升級，與之前的醫療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫療器械完全無害以**使

• FDA各項檢查的含義是什么？

  FDA 有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA 法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。?什么是標簽檢查？標簽檢查是對產品標簽的審查，以確定是否符合標簽要求。?什么是現場檢查？現場檢查是對產品進行的物理檢查。根據現場檢查，FDA 可以決定抽取產品樣本并將其送至 FD