FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區別

時間：2023-09-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：173

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  詞條說明

• FDA認證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

  大家都知道，510（k）是美國II級醫療設備和較少數III級、I級在美國的發售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護膚品修正案）起效后準備執行的。40很多年來，根據該方式在美國發售的醫療設備高達數十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認可的、科學合理嚴苛的、適中風險性醫械發售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式

• FDA 批準的藥物和根據緊急使用授權 (EUA) 授權的藥物有什么區別？

  根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，FDA 可根據衛生與公共服務部部長的決定和聲明，授權未經批準的產品或未經批準的已批準產品的使用以備緊急使用。在簽發 EUA 時，FDA 必須確定產品可能對診斷、**或預防由化學、生物、放射或核制劑引起的嚴重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產品的已知和潛在風險；并且沒有足夠的、經批準的和可用的替代方案。緊急使

• 歐盟醫療器械進口商的一般義務

  1. 進口商應僅將符合法規要求的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應核實：l?該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權代表；l?該設備根據法規要求進行了標記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據要求指定了UDI。3. 進口商應在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明

• 如何找到優秀的TGA贊助商？

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產品質量負有法律責任。TGA 贊助商涉及什么？您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負責向 TGA 申請將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。一旦產品獲得 TGA 批準，您的 TGA