醫(yī)療器械美國(guó)代理人確定步驟和要求

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：233

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA在什么情況下會(huì)要求驗(yàn)廠

  哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？?? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過(guò)后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售；? ?? 產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故；?? 在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大?? 產(chǎn)品在美國(guó)中了某些**采購(gòu)招標(biāo), 例如美國(guó)*部驗(yàn)廠頻率：對(duì)于I類器械，

• 在準(zhǔn)備沙特MDMA申請(qǐng)時(shí)，如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性？

  在準(zhǔn)備SFDA醫(yī)療器械市場(chǎng)授權(quán)（MDMA）申請(qǐng)時(shí)，確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴(yán)格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準(zhǔn)備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**：? ?- 技術(shù)文件應(yīng)該有清晰的組織結(jié)構(gòu)，包括目錄、章節(jié)和小節(jié)，以便于SFDA評(píng)

• 2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點(diǎn)：變革與前行

  一、開(kāi)篇：法規(guī)**，守護(hù)健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅(jiān)實(shí)盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計(jì)、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機(jī)器人，每一款器械的精準(zhǔn)運(yùn)行，都是對(duì)生命的有力守護(hù)。而這一切，離不開(kāi)醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國(guó)內(nèi)醫(yī)

• 獲得澳洲TGA認(rèn)證的產(chǎn)品為什么讓人放心？

  澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問(wèn)題的三個(gè)方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)保持一致，這些目標(biāo)是：最大限度地減少公共健康和安全風(fēng)險(xiǎn)維護(hù)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與國(guó)際最佳實(shí)踐接軌減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)TGA擬議的變更預(yù)計(jì)將為接受個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備**的患者和在實(shí)踐中使用個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健提供者帶來(lái)好處，主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強(qiáng)對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管將確保適當(dāng)和一致的第三方監(jiān)