歐盟MDR注冊(cè)提交的文件清單

時(shí)間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：219

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• 詞條

  詞條說明

• 美國(guó)FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽的新要求

  新的化妝品法規(guī)實(shí)施后FDA的標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國(guó)地址，美國(guó)電話號(hào)碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對(duì)于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標(biāo)簽要求。新的化妝品標(biāo)簽要求何時(shí)生效？1 年內(nèi)：專業(yè)化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的每個(gè)階段，企業(yè)該怎么做確保認(rèn)證

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個(gè)階段，包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確、完整地反

• 醫(yī)療器械說明書合規(guī)自查表（通用版，2025 合規(guī)版）

  序號(hào)自查大類自查項(xiàng)目合規(guī)要求（依據(jù)法規(guī) / 標(biāo)準(zhǔn)）校驗(yàn)結(jié)果（√/×/ 待確認(rèn)）備注（問題說明 / 解決建議）1基礎(chǔ)合規(guī)依據(jù)1.1 法規(guī)依據(jù)適配符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（* 6 號(hào)）及產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求需確認(rèn)是否覆蓋產(chǎn)品所屬類別專項(xiàng)法規(guī)21.2 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023，有源器械需引用 GB 970

• TGA對(duì)基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

  隨著技術(shù)的進(jìn)步，軟件功能和應(yīng)用正在發(fā)生重大變化，越來越多的設(shè)備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個(gè)人提供**。計(jì)算技術(shù)和軟件開發(fā)的進(jìn)步使得市場(chǎng)上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患。基于軟件的醫(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械，也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律，基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制