澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊審核流程，一看即懂

時(shí)間：2024-04-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

  在**范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械是一個(gè)復(fù)雜的過程，因?yàn)椴煌瑖一虻貐^(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產(chǎn)品能夠在目標(biāo)市場上合法銷售并保持合規(guī)性，您需要了解并遵守各個(gè)市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關(guān)的合規(guī)性文件。?1. 研究目標(biāo)市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標(biāo)市場的

• 2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標(biāo)簽有哪些要求？

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，確立了許多新要求，其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求，新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括：美國地址，美國電話號碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、

• 器械出口英國需要什么標(biāo)識

  ? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結(jié)束脫歐過渡期，UKCA標(biāo)識也正式取代CE標(biāo)識。? ? ?UKCA標(biāo)識是一種產(chǎn)品標(biāo)記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標(biāo)識不會(huì)在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可，北愛爾蘭市場上投放的設(shè)備需要**CE標(biāo)識或CE UKNI標(biāo)識。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)

• 如果出口美國的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會(huì)受到?FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通