如何把握好醫療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

時間：2023-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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怎么解決設備技術文檔文件描述不足/不完整
醫療器械認證是一個復雜的過程，其中技術文檔編制就是一個重要的環節。然而，在這個過程中，我們經常會面臨各種挑戰，其中合規問題是最為**的。在經過公告機構審查的技術文檔文件時，設備技術文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學或試劑的IVD設備上，如緩沖溶液、*化學試劑（例如側向流動*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設備的技術文檔的編制也*出現偏差。如果
低頻治療儀的FDA 510k提交指南
在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器械，它具有潛在風險，但是又有適當的控制措施。本文將為您提供一份詳細的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關法規和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫療器械，具有潛在風險但有適當的控制措施。1.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目
什么是醫療器械歐盟授權代表
什么是醫療器械歐盟授權代表一、背景介紹醫療器械是醫療過程中使用的各種設備、器具、儀器等，這些產品在醫療領域中發揮著越來越重要的作用。隨著醫療器械的廣泛應用，其安全性和有效性也備受關注。為了確保醫療器械的安全和有效，歐盟制定了嚴格的醫療器械法規，并要求醫療器械制造商在歐盟境內設立授權代表，負責處理與醫療器械相關的監管事務。二、什么是醫療器械授權代表醫療器械授權代表是指醫療器械制造商在歐盟境內指定的代
成人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？
成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫療器械。如果該成人用品被FDA視為醫療器械，則需要在出口前向FDA進行注冊。總體而言，FDA將醫療器械分為三類，根據醫療器械的分類和使用情況，需要進行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫療器械，則*進行注冊。但是，無論是否需要進行注冊，成人用品的出口都需要遵守美國相關法規和標準，如《美國兒童安全防范法》（CPSI