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時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
妝字號產品和械字號產品的差異
在市場上，妝字號產品和械字號產品是兩種常見的產品。妝字號產品指符合化妝品相關法規規定的產品，主要用于美容、保養、美白等目的；而械字號產品指符合醫療器械相關法規規定的產品，主要用于醫療、**、健康等目的。這兩種產品在定義、監管要求、產品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產品需要符合化妝品相關法規的要求，必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產企業需要**化妝品生
歐洲自由銷售證書FSC
歐洲自由銷售證書（FSC，又稱 CFS）是證明醫療器械符合歐洲法規、可在歐盟 / 英國合法銷售的關鍵憑證，分為歐盟主管當局簽發、英國 MHRA 簽發、醫藥保健品商會簽發三類，其****是獲得出口目的國的清關與市場準入認可，2025 年需重點關注脫歐后英國 FSC 的合規延續性及認證配套要求。一、FSC 的**定義與**作用1. 定義FSC（Free Sale Certificate）是由歐洲相關監
MHRA注冊
?所有醫療設備，包括IVD、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標志的設備將繼續在英國市場上被
歐盟MDR法規下醫療器械CE技術文檔不符合項的解決方案
歐盟《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）對醫療器械CE技術文檔提出了較嚴格的要求。許多企業在提交技術文件時，常因不符合項（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認證失敗。本文將探討MDR技術文檔的常見不符合項、整改策略及內部管理優化方案，并介紹角宿團隊如何提供專業合規支持，助力企業高效通過審核。一、MDR技術文檔的常見不符合項根據歐盟公告機構（Notified