CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規雷區”？

時間：2025-06-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證流程及證書有效期多久?
審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A
什么時候需要歐洲授權代表？及歐代職責
角宿歐洲授權代表——具有合規專業知識的授權代表作為面向歐盟市場的業內良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規狀態，可以幫助您*跟上。根據歐盟指令，以下類型的產品必需符合特定的合規性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運
產品出口歐盟合規基礎之一：歐洲授權代表
為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完
QA和QC是什么？區別與聯系
隨著市場競爭的加劇，企業對產品質量的要求越來越高。在這種情況下，質量管理成為了企業不可或缺的一部分。質量管理中，QA和QC是兩個**概念。QA和QC的區別和聯系是什么？QA和QC的職責又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質量保證，是指為了確保產品符合預定質量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質量控制，即實驗室控制系統，它涉及取樣、質量標準、檢驗、產品批準放行程序等方面