英國MHRA授予醫療器械授權代表重要角色

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍
510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫療器械替代審核流程，旨在加快中低風險器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構遞交技術文件，第三方審核機構按照與FDA相同的標準審核完成后向FDA遞交推薦意見，FDA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構，*三
歐盟MDR法規對臨床評價的要求
MDR法規*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機
負責人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎
自1938年以來，化妝品行業的最重要法規修正案于2022年12月29日頒布。根據這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負責人。本文將詳細介紹負責人及其美國代理人的責任和義務，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規定，希望對您有所幫助。一、負責人的定義與標注要求根據MoCRA規定，負責人可以是制造商、包裝商或經銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標注其姓名、國內地址和國內電話。然而
醫療器械質量管理體系認證ISO13485
ISO13485全稱醫療器械質量管理體系認證，是醫療行業*的一項認證。自1996年發布以來，該標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相