詞條
詞條說明
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎?不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書,但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長?在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前,510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估,以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有等同設備,我
沙特阿拉伯作為中東地區最大的經濟體之一,醫療行業潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫療服務需求的提升,沙特醫療產品市場正*發展。我們來探討一下沙特醫療產品市場的潛力與挑戰,為相關企業提供有**的行業觀察。?潛力:1. 人口增長:沙特阿拉伯的人口正在不斷增加,預計到2030年將**過4000萬。這意味著對醫療產品的需求將持續增長,包括醫療設備、藥品和保健品等。2. **支持:沙特**一直致力于
自由銷售證明辦理口罩醫療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n
510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交?
在美國,醫療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行,其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預市批準,適用于類似現有已獲得FDA批準的器械的新產品。這種批準證明了新產品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而,當一個已經獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態切換為OTC狀態時,通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉變可能會對設備的安全性或有效性產生顯著
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com