了解FDA 510K：產品安全合規認證

時間：2023-12-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何把握好醫療器械自由銷售證書在不同市場上的要求
在**范圍內銷售醫療器械是一個復雜的過程，因為不同國家或地區的醫療器械監管法規和要求存在差異。為了確保您的產品能夠在目標市場上合法銷售并保持合規性，您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關的合規性文件。?1. 研究目標市場的法規和標準不同國家或地區的醫療器械法規、標準和合規性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標市場的
什么是歐洲經濟運營商？
為了澄清 NLF 中確定的各種經濟運營商的角色，歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會和理事會關于市場監督和產品合規性的法規 (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規，即“市場監督法規”(MSR)。該規定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內全面生效
英國MHRA授予醫療器械授權代表重要角色
倫敦，日期：根據最新報道，英國醫療和保健產品管理局（MHRA）授權了一批醫療器械代表，以確保醫療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險，并提高醫療器械的質量標準。作為MHRA的授權代表，上海角宿企業管理咨詢有限公司將擔負起監管醫療器械的責任，確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應商和相關機構合作，審查醫療器械的設計、制造和銷售過程，并對其進行必要的認證。M
防曬霜FDA OTC注冊全攻略：安全評估與合規要領
在炎炎夏日，防曬霜成為保護肌膚的*產品。對于希望將防曬霜產品引入美國市場的企業來說，了解FDA的OTC（非處方藥）注冊流程及安全性評估要求至關重要。本教程將為您提供詳盡的指導，確保即使是非專業小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊要求。**章：FDA OTC注冊概述OTC注冊是FDA對非處方藥品和部分醫療器械的監管程序，確保產品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進行監管，需符合特定的安全性和有效性標準