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為確保市場上的醫療器械安全可靠,保護公眾的健康,歐盟加強醫療器械上市后監管體系建設,在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節中,著重強調了上市后監管、警戒和市場監管的重要性,并提出了一系列具體措施和要求。?首先,歐盟提出了建立、實施和維護上市后監管體系的目標。這個體系需要貫
2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫療器械、體外診斷器械注冊官費金額如下:上海角宿企業管理咨詢有限公司溫馨提醒,在續繳官費時,要注意以下幾點:TGA有一個在線支付選項,可以通過信用卡支付費用和收費 - 這是可以選擇的支付選項。也可以通過銀行轉賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請進行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負責支付銀行轉賬費用。費用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉
澳大利亞TGA對醫用口罩有哪些方面的要求?如果您正在考慮供應符合澳大利亞醫療器械定義的口罩(包括呼吸器),您將需要申請將這些產品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。作為負責進口和供應口罩的法律實體(即:您是贊助商),您必須確保滿足與所供應產品相關的所有監管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請都將接受 TGA 的審核,并且需要提供以下信息和文件:制造商符合澳大利亞要求的聲明;制造商的技術文
很多出口轉內銷企業會考慮申請自由銷售證書,到底哪個國家簽發的自由銷售證書好用?又該怎么辦理?角宿咨詢成立以來,所接待的自由銷售證書業務大部分為英國自由銷售證書,其**不言而喻,我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售,即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責任人,并簽署協議2
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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