2026 財年 FDA 醫療器械企業年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單

時間：2025-08-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容
作為英國負責醫療器械和藥品法規的機構，藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）負責制定和執行一系列法規來確保醫療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫療器械分類及相關法規，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據設備的風險等
怎樣在510k提交中節省時間、金錢并避免麻煩？
為您的醫療器械選擇和準備正確的上市前提交文件至關重要，它可以節省您的時間、金錢，并避免您在將產品推向市場的過程中遇到的麻煩。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準讓人感到不知所措。這可能是一個耗時且復雜的過程，但這正是角宿團隊的用武之地。通過我們的上市前清關和批準協助服務，可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場上有預測設備的低到中度風險設備的制
呼吸監測儀FDA 510（k）認證流程
在美國，呼吸監測儀的產品編碼是BZG，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：詳細了解認證的定義、目的和要求，以及其與其他認證類型的區別。2. 收集相關信息：包括產品的技術文檔、設計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數據、市場調研報告等。3. 尋找合適的認證顧問：選擇一家經驗豐富的認證顧問公司
醫療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求
中國的醫療器械注冊是由各級食品藥品監督管理部門負責，旨在確保擬上市醫療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段，分別為界定產品類別、產品注冊檢驗、進行床試驗（免臨床產品跳過該階段）、建立生產體系、注冊資料遞交及發補和領取醫療器械證。?★在界定產品類別階段，監管機構將醫療器械分為一類、二類和三類醫療器械，以風險程度進行分類管理。生產商需要查詢標準品名、產品描述和預期用途等信息，以