醫(yī)療器械中國NMPA注冊(cè)六大階段的不同要求

時(shí)間：2026-02-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)是怎樣要求的？

  公告機(jī)構(gòu)是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場(chǎng)之前評(píng)估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時(shí)，這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評(píng)定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機(jī)構(gòu)的清單。歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商免費(fèi)提供合格評(píng)定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動(dòng)3.?必須以非歧視，透明，中立，獨(dú)立和公正

• 化妝品澳大利亞注冊(cè)比美國注冊(cè)難嗎

  對(duì)于想進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的化妝品品牌來說，必須面對(duì)繁瑣的注冊(cè)流程和嚴(yán)格的法規(guī)要求。本文將對(duì)化妝品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的注冊(cè)流程進(jìn)行簡(jiǎn)述，從而助您從中找到機(jī)遇。一、注冊(cè)流程化妝品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的注冊(cè)流程相對(duì)復(fù)雜，需要經(jīng)歷多個(gè)階段，包括產(chǎn)品分類、材料評(píng)估、產(chǎn)品安全評(píng)估、標(biāo)簽審核等。首先，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的用途和性質(zhì)進(jìn)行分類，確定所屬的注冊(cè)類別。然后，需要提交產(chǎn)品配方和材料的詳細(xì)信息，經(jīng)過澳大利亞國家藥品管

• 醫(yī)療器械GMP要求和實(shí)施步驟

  一、什么是醫(yī)療器械GMP？醫(yī)療器械GMP是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業(yè)規(guī)范”。它是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量合規(guī)性和安全性。二、醫(yī)療器械GMP的重要性醫(yī)療器械是與人們的健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，因此質(zhì)量管理尤為重要。醫(yī)療器械GMP的實(shí)施可以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家和行

• TGA對(duì)體外診斷的定義

  器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設(shè)備、手術(shù)激光器、、透析設(shè)備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、標(biāo)本容器、軟件、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)，無論是單獨(dú)使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應(yīng)將其用于體外檢查人體標(biāo)本，僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天