FDA監管下的現行良好生產規范cGMP

時間：2023-09-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：184

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  詞條說明

• 歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫療器械UDI

  醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過醫療器械唯一標識，建立醫療器械信息化追溯系統，可實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等。根據歐盟醫療器械法規MDR規定：對于已納入UDI實施范圍的醫療器械及體外診斷設備在歐盟境內上市銷售時，需要在實施日期之前完成UDI標識，并體現在醫療器械標簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫療器械法規下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實施U

• III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF

  在醫療器械行業，對于III類器械和植入式器械，臨床評估是確保設備安全性和性能的關鍵步驟。根據相關法規中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當的上市后臨床隨訪計劃。這一計劃的目的是通過進行后市場臨床隨訪研究（PMCF）來證明設備的安全性和性能。?然而，有時候由于一些特殊原因，制造商可能會選擇對已經投放市場的設備進行修改，而不進行新的臨床研究。對于這種情況，制造商

• 澳大利亞TGA醫療器械注冊審核流程，一看即懂

  澳大利亞醫療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡稱TGA），是澳大利亞的醫療用品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構，負責審核和批準醫療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認您的產品是否需要納入ARTG的醫療器械。如果需要，就需要申請TGA的批準。2. 在申請前考慮以下事項：是否需要指定一名TGA澳

• 化妝品出口美國需要注冊嗎？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養中心（CFSAN）的監管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規是FD＆CAct和F**。FDA根據這些法律的規定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品（