獲得CE標志的計劃指南

時間：2023-06-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說明

• 向FDA申請注冊和列名的時間

  涉及在美國 (US) 進行商業分銷的醫療器械的生產和分銷的企業，包括那些只為出口而進口的企業，必須每年向 FDA 注冊。大多數需要注冊的機構還需要列出該機構的設備和在這些設備上執行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認碼 (PCN)

• 加拿大醫療器械注冊之MDL證書申請流程

  一、醫療器械的分類在加拿大，醫療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫療器械的風險等級也逐步提高，Class I風險等級最低，Class II為中低風險，Class III為中高風險，而Class IV則代表最高風險。二、醫療器械的審批流程1. Class I醫療器械Class I醫療器械不受上市前審查的約束，但制造商必

• 生產銷售剃須刀如何向藥監局備案？

  剃須刀是男性日常生活中**的用品之一，而在中國藥監局備案則是剃須刀生產銷售的必要程序。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹剃須刀備案的流程注意事項，希望能夠幫助您較好地了解剃須刀備案的相關知識。一、剃須刀備案的相關法規根據《化妝品衛生監督條例》和《化妝品注冊與備案管理辦法》，剃須刀屬于化妝品的一種，需要進行備案。備案是指向藥監部門提交化妝品備案申報表、標簽、生產工藝及檢測資料等相關材料，

• 醫療器械生產質量管理規范：十年變革，守護健康防線

  新舊版對比：規模與架構的巨變自 2014 年發布以來，《醫療器械生產質量管理規范》已然守護行業安全與質量長達 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字數約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴展至 15 章 131 條，字數較是大幅躍升至 160