申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規的關鍵要求

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？誰列出？（新法規）
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？化妝品注冊應當包括：設施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設施注冊號（如果有）設施內生產或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產品類別和在工廠生產或加工的每種化妝品的負責人。提交注冊的格式是什么？FDA仍需申報化妝品設施注冊格式。詳情可向角宿團隊了解。誰應該列出化妝品成分
歐盟體外診斷器械新法規IVDR
到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場的新體外診斷器械?IVD 和 A 類非無菌設備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認證設備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時符合 IVDR。根據風險等級，IVDD 自我聲明設備的過渡期對于 D 類設備為 2025 年 5 月 26 日，對于 C 類設備延長至 2026 年 5 月 26 日，對于 B 類和 A
醫療設備構建ISO13485體系的原因及影響
醫療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協調一致。然而，一個主要區別是 ISO 9001 要求組織證明持續改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質量體系得到有效實施和維護。此外，醫療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監管
TGA對醫療器械的質量要求有哪些
與所有**產品一樣，醫療設備和 IVD應安全并按預期運行。醫療器械必須符合規定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責任證明其醫療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設備：1.使用醫療設備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫療器械的設計和構造3.適合其預期目的