醫療設備構建ISO13485體系的原因及影響

時間：2023-04-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：279

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  詞條說明

• 如何在英國注冊您的醫療器械和體外診斷設備(IVD)

  在英國市場銷售醫療器械和體外診斷設備(IVD)需要進行MHRA注冊。如果您是非英國制造商，還需要找到英國負責人(UKRP)，代表您進行設備注冊。本文將為您提供一些指導以幫助您成功注冊您的設備并在英市場銷售。第一步：確認您的設備是否需要進行MHRA注冊在英國市場銷售的醫療器械和IVD需要進行MHRA注冊。如果您不確定您的設備是否需要進行注冊，請在MHRA網站上查找相關信息或咨詢角宿團隊。第二步：確認

• OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？

  根據FDA的規定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而，根據一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會，因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者與已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途。這意味

• 牙齒矯正設備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊批準？

  一、TGA 注冊：澳洲市場的 “準入密碼”在**醫療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監管體系和高品質的醫療服務**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫療器械市場的 “把關人”，在確保醫療器械安全、有效和質量可控方面發揮著關鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護理部，是負責監管澳大利亞生命科學產品，包括、器械、和疫苗等的*機構。其監管職責貫穿產品的整個生命周期

• 將醫療設備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關鍵問題

  根據北愛爾蘭議定書的規定，將醫療設備投放北愛爾蘭市場的規則與適用于英國大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求，以確保他們的醫療設備符合相關法規，并獲得必要的認證和標志。?1. 醫療設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫療設備投放北愛爾蘭市場的制造商：- 歐盟醫療器械法規（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐