FDA驗(yàn)廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

時間：2023-11-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• 重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認(rèn)證成功率

  獲得醫(yī)療器械CE證書批準(zhǔn)可能是一個復(fù)雜的過程，特別是在新的MDR法規(guī)出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期，制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處，并僅使用臨床數(shù)據(jù)來支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過進(jìn)行CDP，制造商可以確保他們的設(shè)備在

• FDA GUDID合規(guī)要求的關(guān)鍵步驟總結(jié)與操作建議

  GUDID實(shí)施7大**步驟詳解項(xiàng)目規(guī)劃與團(tuán)隊(duì)搭建法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulation Contact）：負(fù)責(zé)FDA賬戶申請、GUDID權(quán)限獲取（需Coordinator角色）、與FDA官方溝通。需使用企業(yè)域名郵箱（如name@），個人郵箱（Gmail/163等）無效。標(biāo)簽管理人員（LDE User）：在GUDID系統(tǒng)中錄入UDI-DI及產(chǎn)品屬性數(shù)據(jù)，確保信息準(zhǔn)確性與及時較新。獲取

• 醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)(或?qū)嶒?yàn)室)測試

  在申請510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室對于保證醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的指導(dǎo)：FDA 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室： 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認(rèn)證 (ASCA) 試點(diǎn)項(xiàng)目，以提高對醫(yī)療設(shè)備測試的信心，該項(xiàng)目認(rèn)可了一些測試實(shí)驗(yàn)室。參與ASCA 試點(diǎn)項(xiàng)目的第三方測試實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A

• N95口罩NIOSH認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是什么

  N95型口罩是經(jīng)過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認(rèn)證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%。NIOSH是美國國家職業(yè)安全與健康研究所的簡稱，是**上**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，并提出與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防建議。NIOSH隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)