組織鑷辦理FDA認證的程序

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：158

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• SIA法案大修：防曬產品合規性進入新紀元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節對OTC藥品審查流程進行了改革和現代化，并包括了結束SIA法案的條款，該法案在2022財年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應用（TEA）規定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外

• 澳大利亞TGA已對醫療設備重新分類

  澳大利亞醫療保健產品監管機構 Therapeutic Goods Administration (TGA) 發布了一份指導文件，專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫療器械進行重新分類。該文件提供了關于過渡安排和義務的額外說明，以及醫療器械制造商和其他相關方應考慮的建議，以確保遵守這些規定。同時，該指南的規定在其性質上不具有約束力，也無意引入新的規則或要求。此外，當局保留更改指南的權利，如果此類更改是

• 哪里可以快速注冊國產、進口醫療器械？

  醫療器械是醫療領域中不可或缺的一部分，它們被廣泛應用于各種醫療場景中，包括醫院、診所、藥店等。在中國，醫療器械的注冊是必須的，其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進口或國產的醫療器械，您需要進行。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹進口和國產醫療器械的注冊流程。1. 進口醫療器械注冊流程第一步：確定醫療器械的分類在中國，醫療器械根據其危險性、使用范圍、臨床意義等因素進行分類。因此，您

• MDSAP認證審核的依據是什么?

  審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A