加拿大怎樣對醫(yī)療器械進行分類

時間：2022-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱為美國質量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國為制造商建立企業(yè)質量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱為 cGMP（現(xiàn)行良好生產規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –

• 怎么解決設備技術文檔文件描述不足/不完整

  醫(yī)療器械認證是一個復雜的過程，其中技術文檔編制就是一個重要的環(huán)節(jié)。然而，在這個過程中，我們經常會面臨各種挑戰(zhàn)，其中合規(guī)問題是最為**的。在經過公告機構審查的技術文檔文件時，設備技術文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學或試劑的IVD設備上，如緩沖溶液、*化學試劑（例如側向流動*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設備的技術文檔的編制也*出現(xiàn)偏差。如果

• GMP是什么？基本要求有哪些？

  GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國食品和藥物管理局根據?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的授權頒布的良好生產規(guī)范法規(guī) （食品見*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規(guī)有法律效力，要求藥品、醫(yī)療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產品安全、純凈和安全。GMP 法規(guī)要求采用質量方法進行生產，使公司能夠最大限度

• 森林管理委員會 FSC認證

  FSC證書森林管理**(?FSC?)是一個**性非營利組織，致力于以環(huán)境適宜、社會效益和經濟可行的方式促進森林管理。為了實現(xiàn)其目標，F(xiàn)SC 制定標準，進行獨立審核并對滿足特定要求的企業(yè)進行認證。獲得認證的企業(yè)可以銷售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認證是指由森林管理**（FSC）頒發(fā)的認證，它是**最具影響力的森林認證體系之一。FSC認證是指對森林管理、木材加工和銷售進行的