新西蘭Medsafe再次更新《治療產品監管指南》，有哪些變化

時間：2023-09-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：122

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  詞條說明

• 中美歐醫療器械注冊/認證的查驗方法

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• 腦電圖儀EEG的美國市場通行證：FDA 510(k)申請指南

  腦電圖儀（EEG）作為重要的醫療診斷設備，其出口至美國市場需滿足FDA的監管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟，并介紹角宿團隊如何作為專業美代，協助企業快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫療器械，根據FDA規定，此類設備在上市前需通過510(k)申請流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關鍵步驟：產品分類與識別：?確定腦

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• 歐盟醫療器械單一注冊號SRN申請指南

  歐盟醫療器械單一注冊號（SRN，Single Registration Number）的申請指南，涵蓋關鍵步驟、要求和注意事項：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標識號，用于在歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED）中識別制造商、授權代表（EC Rep）和進口商。SRN由國家主管機構（Competent Authorit