為什么需要歐盟授權代表？

時間：2022-04-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：463

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  詞條說明

• 英國醫療器械法規最新修正案——擴大CE產品接受范圍

  英國**近期對英國醫療器械法規進行了修改，以擴大英國市場對CE標志醫療器械的接受范圍。根據修正案，《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫療器械的投放時間表進行了調整。根據新修正案，符合歐盟醫療器械指令（MDD）或主動式植入式醫療器械指令（AIMDD）的醫療器械可以繼續在英國市場上投放，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。符合歐盟體

• 如何遵守21 CFR第820部分B子部分的質量體系要求？

  在醫療器械行業中，遵守質量體系要求是至關重要的。根據美國聯邦法規的規定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產品的質量和合規性。這一部分涵蓋了管理責任、內部質量審核和人員培訓等方面。首先，管理責任是質量體系的**。制造商必須制定質量方針，明確致力于質量并確保公司了解、實施和維護質量標準。此外，適當的組織結構和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質量

• 醫療器械進軍美國市場，FDA 510k 到底有多關鍵？

  在當今**化的經濟環境下，醫療器械行業的競爭日益激烈。對于眾多醫療器械企業來說，進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中，FDA 510k 認證成為了關鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關鍵美國作為**最大的醫療器械市場，其嚴格的監管制度確保了市場上的醫療器械產品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產品，

• 使用UKCA 標志時需要注意的問題

  為了確保產品符合英國法規要求，制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時，需要注意一些事項和規則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產品本身上。然而，在某些情況下，根據具體的法規要求，也可以將標志貼在產品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產品符合法規的責任當您在產品上附加UKCA標志時，您必須確保產品符合相關法規的要求。這意味著您需要對產品的合規性承擔全部責任。3. 標志