澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是PMA？
FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。 PMA即為III類產品“上市前批準管理(Pre-market Approval，)”，是針對有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準 (PMA) 是 FDA 要求的最嚴格的器械營銷申請類型
什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫療器械嗎？
體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現代醫學領域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標志物，如蛋白質、核酸、細胞等，以實現疾病的早期篩查、診斷和**監測等臨床用途。這些試劑廣泛應用于醫療機構、實驗室和家庭健康監測等場所，為醫生和患者提供了快速、準確、可靠的診斷結果。在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照
合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？
CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權代表的姓名和地址（如角宿）制造地點的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細信息歐盟符合性聲明的詳細信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發布日期EC 證書的詳細信息，例如公告機構標識、證書編號、法律框架 (MDD/MDR)、頒發日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標識該國家/地區。但是，您通常也可以
為什么醫療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？
唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現信息共享與交換，有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數字組成，中國物品編碼中心負責