歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內容？

時間：2025-12-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：201

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英代-英國授權代表-MHRA授權代表職責和要求

  MHRA授權代表職責：作為MHRA（英國藥品和醫療保健產品規管局）授權代表，您需要履行一系列職責，以確保設備的合規性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南：1. 驗證符合性聲明：確保設備的符合性聲明是正確和有效的，包含了所有必要的信息。2. 查看技術文檔：仔細審查設備的技術文檔，確保其符合MHRA的要求和標準。3. 查看當前的CE認證：核對設備的當前CE認證，確保其有效且未過期。4. 檢查合格評定

• 防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

  “防曬霜是現代人日常護膚*品，而要確保其安全有效，注冊和認證是**的環節。特別是在美國市場，防曬霜的注冊需遵守FDA的規定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎？接下來，讓我們一起來了解一下！首先，什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，負責監管相關產品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥，N

• 如何使用UKCA?標記

  Where to place the?UKCA?markingLegislation is now in force which enables the?UKCA?marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u

• 如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題

  臨床評估報告（CER）是根據《歐盟醫療器械法規》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術文件。它通過對所有可用的臨床證據進行結構化評估和分析，以評估醫療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續的過程，CER根據設備的風險分類提供階段性的臨床評估結論。然而，在撰寫CER時，常常會遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應對方法：1. 缺乏對歐盟監管機構要求和期望的理解：制造商應廣泛研究和理解MDR和適