MDR法規對口罩的新要求有哪些？

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：481

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• 電動輪椅怎樣注冊？

  隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質，對其質量和安全性的要求也不容忽視。藥監局對電動輪椅的合規注冊要求，旨在**用戶的權益，確保產品的質量和安全性。而在這個復雜的注冊流程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導。我們擁有一支專業的團隊，熟悉藥監局的相關法規和流程，能夠為您量

• 醫療器械歐洲自由銷售證書（CFS）深度解析：企業抉擇與申請步驟

  一、回歸本質：自由銷售證書（CFS）的**含義與申請前提自由銷售證書的**邏輯的是證明產品在其原產地具備合法的生產與銷售資質，是目標國監管機構判斷產品是否符合準入要求的重要依據。對于醫療器械而言，只有產品在原產國通過監管機構的注冊 / 備案、獲得生產與銷售許可后，才具備申請官方 CFS 的基礎 —— 出具 CFS 的機構必須是原產國的藥監局、衛生署等*監管部門，非官方機構出具的證書難以獲得目標國

• 食品出口美國需要注冊嗎？

  一、哪些食品企業需要申請食品FDA認證生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們*的個人，必須向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要

• FDA采血針監管升級

  概括：美國食品和藥物管理局（FDA）正在發布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，沒有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，以及僅供單個患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并