中國藥監（NMPA）對醫療組合產品的注冊要求

時間：2024-03-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
使用UKCA 標志時需要注意的問題
為了確保產品符合英國法規要求，制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時，需要注意一些事項和規則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產品本身上。然而，在某些情況下，根據具體的法規要求，也可以將標志貼在產品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產品符合法規的責任當您在產品上附加UKCA標志時，您必須確保產品符合相關法規的要求。這意味著您需要對產品的合規性承擔全部責任。3. 標志
醫療器械應如何滿足英國的要求？
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫
化妝品出口美國FDA認證辦理及最新要求
化妝品出口到美國必須先辦理FDA注冊，且必須符合美國FDA的法規要求。為了幫助化妝品生產企業較好地理解FDA妝品注冊要求，本文將為您介紹相關的注意事項和步驟。?一、FDA化妝品注冊由自愿變強制自2022年月29日，美國頒發《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）以來，FDA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統。新的注冊系統Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開
如何辦理ISO13485體系？
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫