對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)？

時(shí)間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：338

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢探秘

  一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來(lái)越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，通過(guò)實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度，確保進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（一）飛檢對(duì)象及范圍飛檢對(duì)象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商，這意味著整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購(gòu)到成品的生產(chǎn)和銷(xiāo)

• IVDR CE認(rèn)證下產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的**要求、關(guān)鍵要素和最佳實(shí)踐

  一、 **法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)必須嚴(yán)格遵循以下法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：1.《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）2017/746：特別是附錄 I中關(guān)于“標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)”的基本安全與性能要求。2.協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：?EN ISO 20417:2021《醫(yī)療器械 – 制造商提供的信息》：提供了詳細(xì)的術(shù)語(yǔ)、原則和流程要求。?EN ISO 18113系列《體外診斷醫(yī)療器械 – 制造商提供的信息》：是IVD領(lǐng)域的**標(biāo)準(zhǔn)，部分內(nèi)容

• 美國(guó)FDA OTC如何辦理？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• 血糖儀FDA注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)

  OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買(mǎi)和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監(jiān)測(cè)和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊(cè)的意義1. FDA注冊(cè)意味著血糖儀已經(jīng)通過(guò)了嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)估，可以提供準(zhǔn)確可靠的血糖測(cè)量結(jié)果。2. FDA注冊(cè)的血糖儀通常有較好的質(zhì)量控制和售后服務(wù)，用戶