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詞條說明
一、FDA 510k 是什么?FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械進行上市前審查的一個重要程序,其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,**公眾健康。簡單來說,它是一種 “預(yù)市通知”,要求醫(yī)療器械在進入美國市場前,制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料,證明該器械與市場上已合法銷售的器械(即 “對比器械”)在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等同性。美國 FDA 將醫(yī)療器械按照風(fēng)
澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》
2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請對醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進行變更的申辦者指南。指南指出:如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目,則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請,提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求(DCR)申請。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目
ISO13485:2016?ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設(shè)計的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),這是公司滿足質(zhì)量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑,是**QMS合規(guī)性的基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢:如果您制造或銷售醫(yī)療設(shè)備,則需要通過IS013485認(rèn)證。ISO認(rèn)證為醫(yī)療器械公司帶來諸多好處:?它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實“標(biāo)準(zhǔn),是進入**大多數(shù)主
醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦?角宿來幫您
醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦?這是一個常見的問題,也是一個值得關(guān)注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中,臨床文獻(xiàn)的重要性不言而喻。然而,在實際操作中,我們經(jīng)常會遇到文獻(xiàn)不足的情況。針對這種情況,我們需要采取一些措施來解決問題。?首先,我們需要明確一點,有些器械雖然沒有臨床文獻(xiàn),但有些器械可能通過生物學(xué)評價、動物實驗等代替。這種情況下,我們需要根據(jù)器械本身的特點來進行評估。其次
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