詞條
詞條說明
在國內醫療器械體外診斷劑的注冊時,需要與中國國家藥品監督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監督管理局(CDR、NMPA-CDE)協作。下面是一般的注冊流程,供您參考:?第一步:項目準備在開始注冊流程之前,您需要準備詳細的產品信息,包括產品名稱、規格、用途、生產工藝等。此外,還需要收集產品的質量和性能數據,包括相關的實驗數據和研究報告。第二步:委托申請代理商通常情況下,國外生產商需要委托國內
5月6日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布重磅消息,在**食品、醫藥等相關行業中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣,將擴大針對食品、基本藥物及其他醫療產品境外生產設施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡單的政策調整,它猶如一顆投入湖面的巨石,激起層層漣漪,對眾多境外企業來說,無疑是一個巨大的挑戰,直接關乎企業的生產運營與市場準入。一、FDA新規**要點取消境外企業檢查“雙重標準”突擊檢查常態化:境外
口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場,制造商將需要將其產品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記,則分類可能相同。作為注冊的一部分,TGA通常會接受來自公告機構的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書(例如,加拿大衛生部MDL,日本MHLW / PMDA PMC或PMA,美國FDA 510(k)或美國新FDA);
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險,以及確保合理保證安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括:上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com