MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫療器械監管變化與制造商責任明確

時間：2024-08-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA小企業認證的稅務事項辦理指引
哪些產品需要做FDA認證，哪些產品需要做FDA注冊。
FDA認證是指將產品納入FDA認證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可能采用現場審查或非現場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認證的II類產品，采用的是非現場審查模式，只需要對產品的510K技術報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械，需要進行現場審查并對技術報告進行審核。這個
MDR對已經過期的CE證書如何處理?？
MDR對已經過期的CE證書如何處理？在某些條件下，醫療器械的過渡期較長并自動延長證書有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發布日期）起過期的醫療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場，則有以下三種選擇：根據* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機構簽署協議。完成 MDR 下的合格評定
歐盟MDR/IVDR醫療器械分類的區別是什么，如何劃分？
歐盟的醫療器械法規（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫療器械的分類標準與監管要求有顯著區別。以下是兩者的分類框架、劃分依據及關鍵差異的詳細說明：一、醫療器械（MDR）的分類根據MDR，醫療器械按風險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風險從低到高，分類基于器械的侵入性