自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享

時間：2024-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療設備構建ISO13485體系的原因及影響
醫療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協調一致。然而，一個主要區別是 ISO 9001 要求組織證明持續改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質量體系得到有效實施和維護。此外，醫療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監管
誰需要提交 510(k)？
誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規 (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設備引入美國市場）需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：國內制造商將設備引入美國市場；如果成品設備制造商根據自己的規格制造設備并將其在美國銷售，則成品設備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的
食品接觸材料美國FDA認證怎么辦理？
FDA中對食品接觸材料最主要的規定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質。其它規定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃
FDA注冊-FDA證書-FDA代理
FDA注冊FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫療器械或化妝品的國內外企業的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例：食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫療器械制造商和進口商化妝品制造商和加工商需要注意的是，FDA對每一類產品都有特定的注冊要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。美國FD