食品接觸材料美國FDA認證怎么辦理？

時間：2024-01-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
生物相容性究竟是什么？
生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。較具體些，就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動態(tài)變化過程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學性能。打個比方，就如同把一顆種子種進土里，種子（相當于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長，而不會腐爛變質(zhì)。需
歐盟化妝品標簽強制性要素包含哪些？
化妝品的標簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產(chǎn)品信息文件該產(chǎn)品的。因此，貼標簽?只有在產(chǎn)品信息文件被編譯和審查后才能創(chuàng)建負責人.?化妝品標簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業(yè)名稱產(chǎn)品功能（必須翻譯）?——當使用注意事項因?qū)嶋H原因不能出現(xiàn)在容器和外包裝上時，可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下，“打開的書”符號應(yīng)出現(xiàn)在標簽上。特殊使用注意事項（必須翻譯）&n
哪些機構(gòu)可以發(fā)行UDI？
在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?
低風險醫(yī)療器械如何進入澳大利亞市場
在澳大利亞，低風險的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進行評估并進入市場。只要符合質(zhì)量和安全條件，并提供相關(guān)文件證明其安全有效，即可獲得市場準入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進入澳大利亞醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)進行編號管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標簽以及質(zhì)量標準進行檢查，以確保其符合相關(guān)要求。這種評估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企