澳大利亞 TGA 強(qiáng)化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2025-07-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1793

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR延期了嗎？

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國(guó)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。2017年

• 醫(yī)療設(shè)備向英國(guó)MHRA注冊(cè)前一定要知道的事！

  關(guān)于要求英國(guó)進(jìn)口商的常見問題解答：醫(yī)療器械如何在英國(guó)注冊(cè)或獲得批準(zhǔn)？醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對(duì)英國(guó)的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進(jìn)行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場(chǎng)之前都必須在 MHRA 注冊(cè)。對(duì)于英國(guó)以外的制造商，必須指定英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊(cè)。在正式注冊(cè)之前，

• 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊(cè)有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊(cè)有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊(cè)認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期從核準(zhǔn)日期開始計(jì)算，持續(xù) 5 年。在注冊(cè)證有效期內(nèi)，醫(yī)療器械可以在中國(guó)境內(nèi)合法銷售和使用。對(duì)于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械，NMPA 可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況授予較短的有效期，以便及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。在某些情況下，NMPA 可能會(huì)給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn)，此時(shí)注冊(cè)證的有效

• 什么是實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?什么是pRCT?

  1. 實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評(píng)估醫(yī)療干預(yù)措施在真實(shí)臨床環(huán)境中的實(shí)際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比，pRCT較關(guān)注"在現(xiàn)實(shí)世界中是否有效"。1.2 關(guān)鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實(shí)效性RCT（p