MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質量管理體系

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大《醫療器械申請管理指南》較新要點解讀
加拿大衛生部近期較新的《醫療器械申請管理指南》將于2026 年 2 月 2 日正式實施，主要針對 II-IV 類醫療器械的注冊申請和變更管理提出了較明確的要求。以下是**變化：一、適用范圍II 類產品：**申請及證書較新III 類產品：**申請及重大變更的證書較新IV 類產品：**申請及重大變更的證書較新微小變更和私有標簽的**申請及證書較新不適用：緊急公告衛生需求的醫療器械授權申請二、**要求詳
在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？
在CE認證的過程中，如果關鍵供應商發生變化，比如更換合同制造商，這將對CE認證產生影響。作為CE標識的所有者，制造商需要根據其質量體系規定的標準選擇一家新的合同制造商。質量體系應當規定如何使供應商達到標準，并對其進行持續評估。當制造商決定更換合同制造商時，他們必須通知其公告機構，并申請較新CE證書。公告機構可能會要求對新的合同制造商進行一次現場審核，以便簽發一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與
美國FDA 510K注冊的意思是什么?
在美國醫療器械監管體系中，510(k)注冊是大多數產品進入市場的**路徑。這*程要求企業通過系統化的數據證明其產品與已合法上市的器械具有同等安全有效性，是獲取FDA市場準入的關鍵步驟。一、510(k)的本質：基于實質等同的科學論證510(k)的正確理解應該是上市前通知而非簡單注冊。其**在于通過對比分析，證明申報器械與已合法上市器械（predicate device）在安全有效性方面達到實質等同
如何有效的應對網絡安全風險？基于安全要求下如何補發FDA申請材料？
網絡安全風險是當前醫療設備行業面臨的一個重要問題。在醫療設備的生命周期中，包括生產、使用和維護等環節，都存在著不同的網絡安全風險。在生產過程中，很多醫療設備并未對網絡安全做出系統性規劃，可能存在已知漏洞的網絡安全協議，這就需要生產商采用**加密技術來保證數據的安全傳輸。?在生產環節中，對醫療設備的系統軟件和應用軟件可進行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術的防護能力，確保患者數