哪些產(chǎn)品要辦理TGA？

時間：2022-10-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：327

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  詞條說明

• 英國MHRA頒發(fā)的自由銷售證書怎么申請？

  英國自由銷售證CFS，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人（角宿可提供英代），并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的

• 美國FDA對二類醫(yī)療器械注冊要求

  美國FDA對二類醫(yī)療器械的注冊要求是比較嚴(yán)格的，申請人需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是針對二類醫(yī)療器械注冊的一些建議，希望能幫助您較好地了解和應(yīng)對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前，申請人需要對已上市的類似產(chǎn)品進行詳細(xì)的市場調(diào)研，了解市場上同類產(chǎn)品的性能、特點、優(yōu)缺點等信息。在申請過程中，需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明、產(chǎn)品設(shè)計圖紙、性能比較數(shù)據(jù)、

• 加拿大對化妝品標(biāo)簽標(biāo)注的要求

  化妝品行業(yè)是一個高度競爭的市場，因此對于企業(yè)來說，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也是一個非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場之一，加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也有相應(yīng)的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費品包裝和標(biāo)簽法（Co

• ISO 13485和ISO 9001的關(guān)系

  ISO 13485和ISO 9001是兩個關(guān)鍵的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，它們都涉及到組織如何管理其業(yè)務(wù)流程和確保產(chǎn)品務(wù)的質(zhì)量。雖然ISO 13485是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。這意味著，盡管兩個標(biāo)準(zhǔn)之間存在差異，但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計的，它有一套特定的附加要求，這些要求與ISO 9001不