醫(yī)療器械IVDR CE認證流程及認證周期

時間：2023-11-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程詳解
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類的確定是根據2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進行的。如果器械具有歐洲 CE標志，則分類可能相同。來自指定機構的CE標志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當?shù)負Ｈ嗽诎拇罄麃啴數(shù)貨]有分支機構的醫(yī)療器械公司應指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進設備在TGA的注冊，充當制
CE認證需要注意什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
UKCA符合性聲明編寫要領
UKCA符合性聲明編寫要領：根據法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權代表（在相關法律允許的范圍內）應：聲明該產品符合適用于特定產品的相關法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權代表）的名稱和地址，以及有關產品和合格評定機構的信息（如果有）。市場監(jiān)督機構可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當前所需的信息基本相同?？?/p>
MHRA的UKCA標志和歐盟的CE標志
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一家專業(yè)的認證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標志和UKCA標志。無論您是在歐洲市場還是英國市場銷售醫(yī)療器械，我們都能為您提供*的技術支持和認證服務。英國合格評定（UKCA）標志與歐洲CE標志類似，但也存在一些差別。根據現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），該法規(guī)基于歐盟舊指令：M