口罩進入美國是否需要代理人？

時間：2022-05-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 513(g)指南：醫療器械分類的關鍵路徑
一、指南文件背景醫療器械分類至關重要，513 (g) 指南文件最初發布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫療器械分類請求提供詳細指導。醫療器械分類在醫療領域中起著關鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發布的 513 (g) 指南文件，經過不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南
紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證
紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測溫設備，通過測量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實現對體溫的非接觸式測量。如果您計劃將紅外額溫槍出口到美國市場，那么辦理FDA（美國食品藥品監督管理局）認證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認證的辦理過程。?第一步：了解FDA認證要求在開始辦理FDA認證之前，您需要了解FDA對紅外額溫槍的認證要求。請參考FDA的官方網站，詳細了解FDA對于醫療設備的注冊和
哪些食品出口美國需要申請食品FDA認證
哪些食品企業需要申請食品FDA認證生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們*的個人，**向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提
引流袋如何在美國提交FDA 510k？
在美國，引流袋被視為高風險醫療器械，屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器械。這意味著，生產銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關規定和標準。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準備生產商需要提交相關的申請文件。申請文件一般包括以下內容：1. 產品介紹：包括產品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、