分銷商需要知道的事情

時間：2022-04-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：964

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• 詞條

  詞條說明

• 修改設備是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續的流程改進，或者跟上技術創新的步伐，以改善這些設備在臨床環境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安

• TGA批準醫療器械需要的時間和流程

  我如何獲得澳洲TGA的產品批準？確定您的設備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權，以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產品及其是否符合任何適用法規。了解您的項目獲得批準必須滿足的法律條件?？紤]作為贊助組織的法律責任。確認一下，看看要花多少錢。如果您需要更多幫助，請聯系角宿團隊獲得專業建議。贊助商是創建一種在澳大利亞可以購買的物品的行為，稱為“供應”。例如，您可以決

• FDA認證有證書嗎？

  FDA，即美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發生，美國**逐步認識到加強監管的重要性，FDA 也在這樣的背景下不斷發展和完善。如今，FDA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食

• 被FDA列入紅名單后果有多嚴重！

  FDA警報紅名單：未經批準的PMA或IDE的設備以及其他實質上不等同或沒有510（k）的設備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設備尚未確定實質上等同或缺乏商業分銷的510（k）或上市前批準（PMA），或者缺少研究性設備豁免（IDE）。各司可不經實際檢查，扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區非常多的產品都在紅色名單上，中國大陸的企業也有不少。特別是新冠抗