怎樣將COVID-19測試設(shè)備投放英國市場？

時間：2022-06-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械瑞士注冊時需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求
瑞士不是歐盟成員國，其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機構(gòu)及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)。瑞士醫(yī)療器械
澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫(yī)療器械A(chǔ)RTG納入流程的變更
澳大利亞**用品管理局(TGA)于2020年對I類非無菌/非計量醫(yī)療器械和I類體外診斷設(shè)備(IVD)的ARTG注冊流程實施了關(guān)鍵性改革，這些變化直接影響低風險醫(yī)療器械的上市路徑。**變更內(nèi)容文件提交強制化不再接受"應(yīng)要求提供"模式必須隨申請?zhí)峤煌暾圃焐谭闲月暶?DoC)新版DoC模板采用模塊化設(shè)計（2020年12月較新）加速審批機制非強制審計觸發(fā)條件產(chǎn)品分類存疑（如實際應(yīng)為II類）符合性評估程
加拿大醫(yī)療器械注冊之MDL證書申請流程
一、醫(yī)療器械的分類在加拿大，醫(yī)療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫(yī)療器械的風險等級也逐步提高，Class I風險等級最低，Class II為中低風險，Class III為中高風險，而Class IV則代表最高風險。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必
醫(yī)療內(nèi) 窺鏡CE認證申請指南
醫(yī)療內(nèi) 窺鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），醫(yī)療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風險越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風險的醫(yī)療器械，需要進行較嚴格的評估和監(jiān)管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫(yī)療器械，需要進行嚴格的技術(shù)文件評估和審批程序，包括技術(shù)文件審核、臨床評估和制造設(shè)施檢查等。同時，還需要進行CE認證，以證明該醫(yī)療器械符