醫療器械瑞士注冊時需要知道的相關監管要求

時間：2024-04-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：160

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  詞條說明

• OTC出口美國應辦理什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

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  美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發布了一項法規提案，征求公眾意見，以修改質量體系 (QS) 法規（21 CFR * 820 部分）的設備當前良好生產規范要求，以納入**醫療器械質量管理體系的**標準標準化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫療器械 – 質量管理體系 – 監管要求。雖然當前的 QS 法規為質量管理體系的建立和維護提供了充分有效的要求，但自該法

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  重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實施體內/皮膚用醫療器械重新分類規則，并于2024年1月10日較新指南細化要求。此次調整的**是將“通過身體孔口引入體內”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質類醫療器械，從低風險類別（如I類）提升至IIa類（低-中風險）或IIb類（中-高風險），同時與歐盟監管標準進一步對齊。對于醫療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精

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  GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國食品和藥物管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案的授權頒布的良好生產規范法規 （食品見*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規有法律效力，要求藥品、醫療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產品安全、純凈和安全。GMP 法規要求采用質量方法進行生產，使公司能夠最大限度