化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果

時間：2024-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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  詞條說明

• 祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險產(chǎn)品獲英國藥監(jiān)批準！

• 一次性醫(yī)用手套在加拿大如何受監(jiān)管？

  ?在?COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個人防護設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風(fēng)險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險（例如彈性繃帶），而 IV 類

• 澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊需要注意哪些問題？

  TGA醫(yī)療設(shè)備注冊難點詳解：如果您打算在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械，您需要滿足TGA有關(guān)贊助商的定義- 外部網(wǎng)站?根據(jù)1989 年**用品法- 外部網(wǎng)站.?這些要求包括您必須是公認的澳大利亞法人實體。在申請將醫(yī)療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫(yī)療器械制造商建立關(guān)系，以便：獲得證明該醫(yī)療器械符合澳大利亞監(jiān)管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應(yīng)設(shè)備時我們可能隨時要求的設(shè)備的監(jiān)管

• SFDA醫(yī)療器械分類，如何確定產(chǎn)品分類？

  沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)，負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特市場上，公司需要SFDA注冊是因為監(jiān)管機構(gòu)控制市場中的產(chǎn)品放置，以保護公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此，進入沙特阿拉伯進行市場公司需要獲得SF