澳洲TGA醫(yī)療設備注冊需要注意哪些問題？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：226

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 德國BfArM（前身DIMDI ）對醫(yī)療設備市場準入的要求

  德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設備法規(guī)是：醫(yī)療器設備盟適應法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設備法實施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設備歐盟適應條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫(yī)療設備市場準入有以下要求：醫(yī)療設備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能

• 歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細解讀這*程，并展示角宿團隊如何利用其豐富經(jīng)驗，輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關聯(lián)MDR 法規(guī)基礎：(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全

• 2025年FDA預先申報新規(guī)解讀：郵件食品監(jiān)管升級與企業(yè)合規(guī)應對指南

  2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布最終規(guī)定，對進口食品 “預先申報”（Prior Notice）要求進行重大修訂，**聚焦通過**郵件入境食品的監(jiān)管強化。這一調(diào)整是 FDA 落實食品安全全鏈條管控的關鍵舉措，旨在提升生物恐怖主義應對能力與公共衛(wèi)生風險防控水平。對于計劃通過郵件渠道輸美食品的企業(yè)而言，精準把握新規(guī)要點、快速完成合規(guī)適配，將成為維系美國市場準入的**前

• 自由銷售證書CFS助您開拓**市場

  您的企業(yè)渴望進入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認證程序和復雜的法規(guī)要求嗎？不用擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權代表，我們將協(xié)助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產(chǎn)品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時，我們需要收集以下信息：1. 設備描述、預期用途和風險分類：告訴我們您的設備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關的風險分類。這將有助于我們準確評估您的產(chǎn)品