FDA認證的原因及建議

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 藥品機構注冊和 NDC 標簽代碼
擁有多個生產地點或子公司或關聯公司的制藥企業會有以下關于標簽的一些常見問題：每個制造地點都需要 FDA 注冊和 FEI 編號嗎？一個 FDA 注冊號是否也適用于其他制造地點？每個企業地點是否需要自己的 DUNS 編號？每個制造地點是否需要單獨的貼標機代碼？我們可以使用與母公司相同的標簽代碼嗎？FDA 注冊號和標簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration
FDA認證有證書嗎？
FDA，即美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration），是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發生，美國**逐步認識到加強監管的重要性，FDA 也在這樣的背景下不斷發展和完善。如今，FDA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食
醫療器械企業必看！如何通過 FDA 嚴苛驗廠？
FDA（美國食品藥品監督管理局）對醫療器械的驗廠（Inspection）是確保醫療器械制造商符合美國聯邦法規（如21 CFR Part 820，即質量體系法規，QSR）的重要環節。驗廠通常由FDA的檢查員執行，目的是評估制造商的質量管理體系是否能夠確保產品的安全性和有效性。以下是FDA醫療器械驗廠的關鍵要點和準備建議：1. 驗廠類型FDA驗廠通常分為以下幾種類型：例行檢查（Routine Insp
FDA發布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一份最佳實踐草案，旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據草案，提交者應首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期