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牙齒修復冠橋樹脂進軍歐盟:MDR法規下的分類與CE認證全攻略
歐盟 MDR 法規:醫療器械監管新視野在**醫療器械監管領域,歐盟醫療器械法規(Medical Device Regulation,簡稱 MDR)無疑是一顆重磅,自其頒布與實施以來,便在醫療器械行業掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發布,并在 2021 年 5 月 26 日全面生效,它取代了 Directives 90/385/EEC(有源植入類醫療器械指令)和 93/42
一、EUDAMED,你不可不知在當今**化的醫療器械市場中,歐盟以其嚴格且完善的法規體系,成為眾多醫療器械企業關注的焦點。EUDAMED 數據庫,全稱為 European Databank on Medical Devices,作為歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)的重要組成部分,在整個歐盟醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。從本質上講,EUDAMED 是一個全面且集中
歐盟醫療器械法規MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序,適用于所有醫療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序,適用于所有醫療器械。制造商必須確保其產品符合相關法規要求,并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產品的符合性負責,并遵守相關法規要求,確保產品的安全性和有效性。監管機構對自我聲明程序的要求非常嚴格,制造商必須遵守相關法規要求,
技術文檔您必須保留證明您的產品符合 UK MDR 2002 要求的技術文檔。您必須在起草符合性聲明之前準備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年,直至最后一個產品生產完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負責人,他們必須確保英國負責人保留一份技術文件的副本、一份合格聲明的副本以及(如果適用)相關證書的副本,包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。技術文檔必須涵蓋下面列出的所有方
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