歐盟CE認證教程指南

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR法規下醫療器械CE認證申請難度增加

  歐盟發布新醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱MDR），這一法規對醫療器械的CE認證申請提出了較高的要求，使得申請難度大幅增加。根據新的法規，醫療器械制造商在申請CE認證之前，必須進行較為嚴格的技術評估和臨床試驗。這意味著制造商需要投入更多的時間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供較為詳細和全面的技術文件，以證明其產品符合MDR所規定的安全性和性能要求

• MDR法規下自我符合性聲明應如何編寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。

• 傷口敷料出口美國需要消毒嗎？---通常需要經過環氧乙烷滅菌

  美國FDA統計表示，美國所有無菌醫療器械中約有?50%?的器械用環氧乙烷進行了滅菌。使用環氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫療保健實踐中使用的器械（例如，傷口敷料）到用于**身體特定區域的較專業的器械（例如，支架）。?????FDA提到，醫療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱（蒸汽）、干熱、輻射、環氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他

• FDA EIR 報告全解析

  一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業檢查報告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先，它包含一般性總結，對整個審核過程進行一個全面的概述，讓企業負責人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產品基本介紹也是報告的重要組成部分，有助于