EUDAMED 數據庫與歐洲醫療器械命名法（EMDN）深度解析

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注冊510k的基本步驟
注冊510k的基本步驟:第1步：產品代碼和法規編號的識別要明確與設備相關的要求，首先必須確定產品代碼和法規編號。角宿可以免費為您在FDA數據庫上進行查詢，找到與設備預期用途相匹配的法規號。FDA產品代碼由3個字母組成?？梢栽诋a品分類數據庫中找到法規描述和編號、設備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以
醫療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關鍵信息
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細介紹醫療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內容。n?注冊周期 ???醫療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年
ISO13485醫療器械質量管理體系認證辦理流程
ISO13485適用產品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關產品分以下七個技術領域：?非有源醫療設備有源（非植入）醫療器械有源（植入）醫療器械體外診斷醫療器械對醫療器械的滅菌方法包含/使用特定物質/技術的醫療器械醫療器械有關服務涉及的組織類型主要包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。認證注冊條件1.申
自由銷售證明
自由銷售證明辦理口罩醫療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n