醫(yī)療器械標簽設(shè)計常見問題，如何避免？

時間：2024-03-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 歐盟 MDR/IVDR 下CE標志上市后監(jiān)督PMS

  歐盟 MDR/IVDR 上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準。但由于某些風(fēng)險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標志要求對您的設(shè)備進行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設(shè)備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復(fù)雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)。角宿團隊可

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

  ?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)更快，對于類III設(shè)備大致相同，而對于類IV設(shè)備更長的時間。

• FDA新規(guī)：醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略

  FDA 發(fā)布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一則在醫(yī)療器械行業(yè)引起廣泛關(guān)注的消息 ——《根據(jù) * 506J 節(jié)通知 FDA 器械*停產(chǎn)或中斷》最終指南。這一指南的發(fā)布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療器械領(lǐng)域激起層層漣漪。在公共衛(wèi)生緊急事件（PHE）期間或之前，醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應(yīng)對于**公眾健康至關(guān)重要，而該指南的出臺，無疑

• 有CE的醫(yī)療器械如何在英國MHRA注冊？

  有CE的醫(yī)療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)，將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認所需注冊的產(chǎn)品類別，因為英國醫(yī)療器械注冊是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級和其所屬的分類來進行的。二、評估CE證書有效期根據(jù)歐