醫療器械CE標識是什么，如何獲得醫療器械CE標識

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪里可以快速注冊國產、進口醫療器械？
醫療器械是醫療領域中不可或缺的一部分，它們被廣泛應用于各種醫療場景中，包括醫院、診所、藥店等。在中國，醫療器械的注冊是必須的，其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進口或國產的醫療器械，您需要進行。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹進口和國產醫療器械的注冊流程。1. 進口醫療器械注冊流程第一步：確定醫療器械的分類在中國，醫療器械根據其危險性、使用范圍、臨床意義等因素進行分類。因此，您
歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫療器械UDI
醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過醫療器械唯一標識，建立醫療器械信息化追溯系統，可實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等。根據歐盟醫療器械法規MDR規定：對于已納入UDI實施范圍的醫療器械及體外診斷設備在歐盟境內上市銷售時，需要在實施日期之前完成UDI標識，并體現在醫療器械標簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫療器械法規下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實施U
四步破解醫療器械UDI合規難題
國家藥品監督管理局全面推進醫療器械唯一標識（UDI）實施以來，合規操作已成為企業產品上市和流通的*條件。然而，許多企業在推進UDI管理過程中，仍面臨發碼機構選擇、數據規范申報、賦碼操作及長期運維等多重挑戰。為幫助企業系統化、科學化地完成UDI合規，本文將詳細解析四大關鍵推進步驟，并指出常見易忽略的合規風險點。一、選擇發碼機構與編碼體系：戰略決策影響全局目前，國家藥監局認可三家發碼機構：中國物品編
醫療器械出海‘卡’在認證？全球市場準入一站式搞定！
醫療器械出海的浪潮與挑戰在**化進程不斷加速的當下，中國醫療器械行業正積極投身**市場，出海態勢愈發顯著。這不僅彰顯了中國企業在****鏈中地位的穩步提升，較標志著中國醫療器械產業已逐步邁向成熟，具備了參與**競爭的堅實實力。近年來，中國醫療器械出口規模持續擴張，增長勢頭強勁。據中國醫保商會數據顯示，2024 年上半年，中國醫療器械出口額達到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰